Standardreferens för luftförändringshastigheten i ett renrum

1. Irenrumstandarder för olika länder, luftväxlingshastigheten i ett renrum som inte är ensriktat flöde på samma nivå är inte densamma.

Vårt lands "Code for Design of Clean Workshops" (GB 50073-2001) anger tydligt den luftväxlingshastighet som krävs för beräkning av ren lufttillförsel i icke-enriktade renrum av olika nivåer.Dessutom föreskriver den internationella standarden för miljö och anläggningar för laboratoriedjur (GB14925-2001) 8~10 gånger/h i vanligt miljö;10~20 gånger/h i barriärmiljö;20~50 gånger/h i isolerad miljö.

2. Temperatur och relativ luftfuktighet

Temperaturen och den relativa luftfuktigheten i renrummet (området) bör vara förenliga med den farmaceutiska produktionsprocessen.Om det inte finns några speciella krav bör temperaturen styras till 18~26℃, och den relativa temperaturen bör kontrolleras till 45%~65%.

3. Olika tryck

(1) Renrummet måste hålla ett visst eftertryck, vilket kan uppnås genom att tillåta lufttillförselvolym större än frånluftsvolymen, och det bör finnas en anordning för att indikera tryckskillnaden.

(2) Den statiska tryckskillnaden mellan intilliggande rum i olika luftrenhetsnivåer bör vara större än 5Pa, det statiska trycket mellan renrummet (arean) och utomhusatmosfären bör vara större än 10Pa, och det bör finnas en anordning för att indikera trycket skillnad.

(3) En stor mängd damm, skadliga ämnen, olefiniska och explosiva ämnen samt starka allergiframkallande läkemedel av penicillintyp och vissa steroidläkemedel som produceras i produktionsprocessen.Operationsrummet eller området med produktionsprocessen för mikroorganismer som tros ha några patogena effekter bör upprätthålla ett relativt undertryck från det intilliggande rummet.

4. Friskluftsvolym

En viss mängd frisk luft bör bibehållas i renrummet, och dess värde bör ta maximalt av följande:

(1) 10%~30% av den totala lufttillförselvolymen i renrummet med icke-enriktat flöde, eller 2% till 4% av den totala lufttillförselvolymen i renrummet med envägsflöde.

(2) Kompensera Mängden frisk luft som krävs för inomhusutsug och bibehåll övertryck.

(3) Se till att mängden frisk luft per person och timme i rummet inte är mindre än 40 m3.