I allmänhet finns det betyg i renrum.När flera procedurer används, bör olika luftrenhetsgrader användas enligt de olika kraven för varje procedur, och graden bör bestämmas enligt procedurens krav.
Luftrenhetsklass är en klassificeringsstandard för den maximala koncentrationen av partiklar som är större än eller lika med den partikelstorlek som räknas i luftvolymen i ett rent utrymme.
Renhetsnivån och indelningen av rena områden i tillverkningsprocessen av läkemedel inom läkemedelsindustrin bör bestämmas med hänvisning till innehållet i berednings- och API-processen och indelningen av miljöområden i "Farmaceutical Production Quality Management Code".Luftrenheten i renrummet för läkemedelsproduktion är indelat i fyra nivåer.
Under förutsättningen att kraven i produktionsprocessen ska uppfyllas, bör för det första, låggradig ren våt eller lokal luftrening antas;för det andra kan kombinationen av lokal luftrening av arbetsområdet och stadsövergripande luftrening eller heltäckande luftrening användas.
Luftrenhetsnivå (N) | Större än eller lika med den maximala koncentrationsgränsen för partikelstorleken i tabellen (st/m³) | |||||
0,1 um | 0,2 um | 0,3 um | 0,5 um | 1um | 5um | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10 000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(Hundra) | 100 000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Tusen) | 1000000 | 237 000 | 102 000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Tio tusen) | 352 000 | 83200 | 2930 | |||
8(Ett hundra tusen) | 3520000 | 832 000 | 29300 | |||
9(En miljon klass) | 35200000 | 8320000 | 293 000 |